Le Roaccutane® est le nom commercial de l'isotrétinoïne. Cette molécule est commercialisée en France sous forme orale sous 4 génériques (Curacné® Gé, Procuta® Gé, Cotracné® Gé et Isotrétinoïne TEVA). Le Roaccutane® n'est, lui, plus commercialisé depuis 2008.
Faisons le point sur l'utilisation de la molécule, la survenue d'effets secondaires psychiatriques et les mesures qui en ont découlé.
Petit historique de l'isotrétinoïne en France
Généralités
L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A. Il fonctionne en inhibant la sécrétion de sébum par les glandes sébacées et, à ce titre, a l'indication de traitement de l'acné sévère lorsque celle-ci ne cède pas devant les traitements « classiques » : antibiotiques et traitement local.
La molécule a des effets tératogènes (dans 30 % des cas, malformations graves du fœtus : cerveau, visage, cœur) bien connus qui nécessitent, chez les femmes, un test de grossesse et une double contraception en parallèle du traitement dermatologique (dispositif intra-utérin, implant progestatif ou deux autres méthodes de contraception complémentaires, telles que contraception orale et préservatif). En plus de ce risque malformatif, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) estime qu'il existe un « risque potentiel » de survenue d'un autisme en cas de prise pendant la grossesse.
À noter : plusieurs études ont mis en évidence que les règles de prescription de l’isotrétinoïne sont encore insuffisamment appliquées. Ainsi, il persiste un nombre important de grossesses survenant chez des femmes traitées par isotrétinoïne (175 sont dénombrées chaque année).
D'autres nombreux effets secondaires ont été relevés et font l'objet de recommandations quant à l'utilisation de l'isotrétinoïne.
De plus, depuis 1995, la pharmacovigilance a été renforcée au vu des effets psychiatriques mis en avant.
Roaccutane® : quelques dates
- 1971 : Roche développe le Roaccutane® ;
- 1986 : premiers changements sur la notice impliquant des symptômes de dépression ;
- 1997 : ajout du suicide comme effet indésirable possible ;
- 2000 : Roche change la notice pour inclure les effets de dépression, tentatives de suicide, pensées suicidaires et suicide ;
- 2002 : nouveau changement de notice pour préciser que les effets psychiatriques déjà présentés sont rares ;
- 2007 : création de l'association des victimes du Roaccutane® et génériques ;
- 2008 : retrait du marché français mais les génériques et la forme gel restent sur le marché ;
- 2015 : seuls les dermatologues peuvent prescrire l'isotrétinoïne (les médecins généralistes peuvent faire des prescriptions de renouvellement).
Bon à savoir : l'ANSM recommande de laisser un temps de réflexion au patient avant toute initiation de traitement. Lors de la première consultation, le dermatologue donnera à son patient l’ensemble des informations nécessaires sur le traitement, ses avantages et ses inconvénients, ensuite, si le patient est toujours d’accord, la prescription s'effectuera lors d’une seconde consultation.
Risques de dépression liés au Roaccutane® : ce que disent les études
De nombreuses études ont été réalisées afin d'évaluer le risque de dépression et de suicide liées à la prescription d'isotrétinoïne.
Pourquoi mettre en place des études ?
Dès 1982, des cas de suicide ou de dépression chez des patients traités par isotrétinoïne ont été rapportés. Aussi des études ont-elles été mises en place afin de valider l'association entre la prise de ce médicament et d'éventuels effets indésirables, ainsi que des études permettant de comprendre le lien entre les deux.
À noter : des travaux sont par ailleurs engagés concernant l’encadrement de la prescription initiale pour éviter les utilisations non justifiées, le renforcement de la sécurité de la dispensation et de l’information des patients avec des outils plus pédagogiques et des supports d’accès plus direct.
Quels résultats ?
À ce jour, les résultats des études sont contradictoires et ne permettent pas de statuer réellement. La plupart n'ont observé aucune association entre isotrétinoïne et survenue de troubles psychiatriques.
Une seule étude, suédoise (British Medical journal, 2010), a conclu à l'inverse mais la méthodologie reste discutable : les auteurs eux-même concluent sur la nécessité de poursuivre les recherches.
Quelle attitude des autorités en 2015 ?
En France, entre 1985 et 2007, une quinzaine de cas de suicide et une vingtaine de cas de tentatives de suicide ont été déclarés en pharmacovigilance (ANSM, 2007). Aussi, l'isotrétinoïne reste l'objet d'une surveillance de pharmacovigilance renforcée. De plus, l'ANSM a restreint la prescription aux seuls dermatologues et insiste particulièrement sur l'importance d'un suivi précis et régulier. À cet effet, des échelles d'évaluation de la dépression chez l'adolescent sont utilisées.
À noter : si vous êtes sous isotrétinoïne et que vous constatez des changements d'humeur, il est important de consulter ; votre médecin décidera s'il y a lieu de stopper la prescription.
Conclusion sur le lien entre Roaccutane® et dépression : à surveiller
L'isotrétinoïne, molécule d'abord utilisée pour des traitements de chimiothérapie, est utilisée contre l'acné sévère depuis 1982. Utilisée par quelques 100 000 personnes par an en France, l'isotrétinoïne fait l'objet d'une surveillance accrue quel que soit le pays. Cette surveillance est motivée par le recensement, dans tous les pays où la molécule est utilisée pour le traitement de l'acné sévère, de suicides, tentatives de suicide ou de cas de syndrome dépressif.
Pour le moment, les études n'ont pas validé l'association entre syndrome dépressif et isotrétinoïne mais les laboratoires ont pourtant inclus ces effets indésirables sous l’appellation « rare » de leurs notices. De plus, les conditions de prescription sont très cadrées.
Bien que l'acné sévère en elle-même puisse être une source de syndrome dépressif, il faut garder ces effets indésirables à l'esprit et rester prudent lors de son utilisation.
Bon à savoir : mis en place le 1er octobre 2021, le 3114 est un numéro de téléphone gratuit, accessible 24 h/24 et 7 j/7. Il permet aux personnes en détresse psychologique ayant des idées noires, des profondes angoisses ou encore des pensées morbides d’être écoutées par des professionnels de la psychiatrie et de la santé mentale (psychiatres, infirmiers spécialisés et psychologues).
En complément, nous vous proposons :
- Notre guide de la dépression vous accompagne pour reconnaître les symptômes, les différentes formes et vous informer sur les traitements possibles.
- Tous nos conseils pour savoir comment aider un dépressif.
- Un point sur les différents traitements contre l'acné.